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莎普爱思余震:同款滴眼液生产企业被要求临床试验
时间:2018-02-13 08:04:36 来源:防城港资讯网 查看数:9485

  7家企业被要求启动临床有效性试验与莎普爱思生产同一滴眼液■本报记者张敏02月13日,国家食药监总局发布《关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》,要求河北、吉林、浙江等省区食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促行政区域内苄达赖氨酸滴眼液生产企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果上报,02月13日,莎普爱思公告称,公司实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局因创新性不足宣布全部无效,国家食药监总局点名的这7家企业分别为安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司”然而一个小小的滴眼剂瓶背后折射出来的问题却非同而小可:莎普爱思产品创新能力不足。

  此前,莎普爱思生产的苄达赖氨酸滴眼液饱受市场质疑,医务界部分医生质疑“莎普爱思滴眼液”产品疗效,引起社会持续关注,一位行业人士在接受《证券日报》记者采访时表示,莎普爱思滴眼液启动仿制药一致性评价,也为其他滴眼液生产企业敲响警钟。

  02月13日,食药监总局督促莎普爱思生产企业启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报告总局药品审评中心,这一次,国家食药监总局让其他7家生产企业启动临床有效性试验,被视为“查漏补缺”之举,02月13日,莎普爱思用一份长43页、多达2万字的公告予以了回应。

  未来,这些药品是否也应启动临床有效性试验,也值得市场关注,但公众对于这份“解释”并不买账,并且波及同类产品的其它企业

标签:莎普 制药 眼液

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